抗原試劑盒
抗原試劑盒，全名：新冠抗原自測試劑盒是一種新冠抗原自測產(chǎn)品，新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。產(chǎn)品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測，最快10分鐘可出結(jié)果。臨床測試數(shù)據(jù)顯示，該試劑靈敏度和特異性國內(nèi)領(lǐng)先，試劑常溫保存效期為15個月。抗原試劑盒已于2022年3月登陸各大電商平臺。截止2022年4月20日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
抗原試劑盒發(fā)展歷程 編輯本段
2022年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。
2022年3月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。
2022年3月14日，包括天貓、京東、美團等多家電商平臺都可搜索到新冠抗原自測試劑盒產(chǎn)品，大部分為“預(yù)約購買”，少數(shù)平臺已能直接購買。
2022年3月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）注冊；3月18日起，該產(chǎn)品會通過醫(yī)藥流通渠道、線下藥店及線上電商平臺等渠道正式銷售。
2022年4月20日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。至此，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
2022年5月，可孚醫(yī)療公告，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認(rèn)證。
2022年5月，河北三臧生物科技有限公司自主研發(fā)的“三臧生物新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)”產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟27個成員國和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。
應(yīng)用方案 編輯本段
2022年3月11日，據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。
附件1：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程
附件2：新冠病毒抗原自測基本要求及流程
制造產(chǎn)商 編輯本段
序號 | 受理號 | 注冊證編號 | 批準(zhǔn)日期 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 |
1 | CSX2200051 | 國械注準(zhǔn)20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 國械注準(zhǔn)20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國械注準(zhǔn)20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國械注準(zhǔn)20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國械注準(zhǔn)20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 國械注準(zhǔn)20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國械注準(zhǔn)20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國械注準(zhǔn)20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國械注準(zhǔn)20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國械注準(zhǔn)20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 國械注準(zhǔn)20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國械注準(zhǔn)20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 國械注準(zhǔn)20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 國械注準(zhǔn)20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
產(chǎn)品簡介 編輯本段
新冠抗原自測試劑盒新冠抗原自測試劑盒是一種新冠抗原自測產(chǎn)品。
根據(jù)國家醫(yī)保局印發(fā)《通知》，藥球各省級醫(yī)保部門要按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應(yīng)檢測項目臨時性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄。
天津市醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《通知》，明確臨時新增“新型冠狀病毒抗原檢測”項目政府指導(dǎo)價5元/次，要求公立醫(yī)療機構(gòu)收費不得上浮且下調(diào)幅度不限。公立醫(yī)療機構(gòu)開展新冠病毒抗原檢測試劑(含采樣器具)執(zhí)行“零差率”，按規(guī)定在天津市醫(yī)藥采購平臺采購，杜絕線下采購，最高限價9元/份。非公立醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)提供抗原檢測服務(wù)，定價應(yīng)當(dāng)遵循“公平、合法和誠實信用”的原則，體現(xiàn)保本微利。
河南、重慶等省份明確，新冠病毒抗原檢測總費用封頂15元/次。群眾單純檢測抗原的，公立醫(yī)療機構(gòu)免收門診診查費；患者自測的，公立醫(yī)療機構(gòu)不得收取“新型冠狀病毒抗原檢測”項目費用等價格政策。
云南明確，為配合此次新冠病毒抗原檢測價格政策落地實施，該省聯(lián)合相關(guān)省份同新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)廠家進(jìn)行談判，藥品集中采購平臺上，新冠病毒抗原檢測試劑的掛網(wǎng)價格將同步由16.8元/人份降至9.8元/人份。
產(chǎn)品優(yōu)勢 編輯本段
新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。產(chǎn)品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測，最快10分鐘可出結(jié)果。臨床測試數(shù)據(jù)顯示，該試劑靈敏度和特異性國內(nèi)領(lǐng)先，試劑常溫保存效期為15個月。
受眾群體 編輯本段
《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》明確，以下三類人群適用于抗原檢測：
一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
注意事項 編輯本段
抗原檢測并不能完全替代核酸檢測。國家衛(wèi)健委強調(diào)，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進(jìn)行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告。
附件列表
詞條內(nèi)容僅供參考，如果您需要解決具體問題
（尤其在法律、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域），建議您咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士。